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触目惊心 仅一个地级市就召回问题饮片86吨

发布日期:2015年4月27日   阅读:(点击 1,265 次)

笔者自2015年4月24日监管信息网得到公开消息:广东省中山市食品药品监督管理局在接到国家总局下发的《关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》后,依据通知要求立即停止销售和使用标示为广西玉林市祥生中药饮片有限公司等六家企业全部产品的指示精神,及时通知辖区内8家药品批发、连锁企业及300多家零售药店,要求立即停止销售和使用标示为广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司、广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司、广西玉林市华济中药饮片有限责任公司、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂、安徽亳州市国苑中药材饮片有限公司、安徽泰源中药饮片有限公司6家企业的全部产品,同时做好召回工作。

据公开信息显示,本次中山市停止销售和使用并召回问题饮片仅仅涉及广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司和广西玉林市华济中药饮片有限责任公司,尚不涉及其他4家企业,但是,仅这两家企业在中山市的问题中药饮片品种高达500多种,总数量高达86吨之多,且召回还在继续之中。

召回数量惊人!

笔者看到这则新闻,很为中山市食品药品监督管理局的雷厉风行,细致有效的监管行为和执行力感动,同时也为一个地级市就发现有问题饮片500多个品种,数量高达86吨之多而惊诧。

500多个品种可是基本涵盖了中医平时用药的全部,我根据经验估算了一下被查获饮片的货值,应该超过200万元,这还是2家问题饮片企业在一个地级市被已经查获的数量,没有被查获的数量还有多少?销售到其他地区的数量有多少?其他地区查获了多少?这两家企业有问题的饮片共生产销售了多少?这些数据均不得而知。而其他4家企业呢?我想,一定也是一个非常庞大的数字!

近年来,药品监管中曝光问题最多的就是中药制剂和中药饮片行业,这也成了行业的老大难问题。目前,中药材属于农副产品,可以在农贸市场销售,归口农业部门管理,但是中药材种植却进行GAP认证,其归口部门为食品药品监督管理局。

中药饮片生产销售按照药品管理归口食品药品监督管理局,强制实施GMP认证制度,但是中药饮片却没有全国统一执行的标准和饮片作为特殊商品各生产企业应该具备的基本标识及包装要求、效期标准,这也是目前市场充斥假冒伪劣、无资质却敢生产销售的根源所在。以前一直听说准备给中药饮片发批准文号,实行文号管理,但是到现在也没有实质进展和进一步的消息。

中药饮片要入基药还要过三道坎

中医药是中华民族对世界医疗卫生事业的独特贡献,曾经在民国时期就出现过知名人士胡适先生因糖尿病西医束手无策却被中医彻底根治的佳话,其切实的疗效有几千年的临床实践为后盾,因而至今依然在发挥着重要作用。

我国基本药物遴选的五项基本原则是:临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中、西药并重。

近日,新颁发的基本药物目录管理办法明确将中药饮片纳入其中,实际上,现在实行的2012年版国家基本药物目录中早就明确将中药饮片纳入其中,从类别上分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分,其中,化学药品和生物制品317种,中成药203种,共计520种,而中药饮片却是有类无品种。

现在,基药目录管理办法又一次明确了此原则,笔者认为,中药饮片真正要进入基本药物目录,必须解决三个问题:

第一,必须实行产品文号管理,且首先厘清中药材种植、采收加工、销售等过程的监管归属问题,从源头上正本清源;

第二,有切实可控的质量标准,且标准必须科学,如一味元胡,有生用的元胡、醋炒元胡,起码应该有2个文号和2个质量标准,因为其性状、鉴别、检查、含量测定、性味归经、功能主治、用法用量、储存条件有所不同,就不能像现今的《中国药典》、各省市炮制规范并存且宽泛而笼统。

第三,实行品种再注册制度并实行品种效期管理。

笔者衷心希望,政府就中药材、中药饮片到底该如何科学管理才能真正杜绝目前这种乱象,到了该拿出切实有效的方案的时候了,正本才能清源,只有正本清源,才能还中药行业一个规范有序的环境。

来源:赛柏蓝