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制药风波台“食药署”推行登录系统药品云

发布日期:2015年4月27日   阅读:(点击 959 次)

华夏经纬网4月21日讯:据台湾媒体报道,台“食药署”昨天表示,原料药登录系统7月上线,业者有6个月时间自主登录,明年起施行,若登录不实将依“法”办理,药品云也在规划中。

据报道,工业用、食品级原料碳酸钙及碳酸镁流入台湾制药业,“食药署”调查75家领有许可证药厂中,不合格率43%,共有32家药厂的46项药品要下架。

台“立法院社福及卫环委员会”昨天邀请台“卫福部长”蒋丙煌到会报告,多位“立委”提到“‘食药署’查完了吗、是否有第三波稽查、除了碳酸钙及碳酸镁外,包括氢氧化钠、氧化镁、氧化铁等药品与食品级都具有的成分,是否有混用情况,要如何管理与稽查?”

“食药署长”姜郁美表示,会持续进行专案稽查。蒋丙煌说,过去“食药署”的确着重有明确治疗效果的药品,如抗生素管理,未来将强化非典型药品,将会要求业者自主管理,包括今年上线的原料药登录系统。

药品组组长刘丽玲表示,未来药品原料药的成分都需登录系统,不论是准备上市或已在市面上的药自7月1日起都需登录,业者有6个月时间登录,明年起正式上路后若无登录,则依“法”规定处理。

进口原料、制造成分、药品间如何勾稽,蒋丙煌说,过去“食药署”重视食品安全,建置食品云。目前规划以大数据设计药品云,勾稽药品成分、进口商、药厂等资料,此外,也会加强管理及监测系统。