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2015年中药饮片行业现状及发展趋势分析

发布日期:2015年8月19日   阅读:(点击 2,211 次)

中药饮片是中国中药产业的三大支柱之一,是中医临床辨证施治必需的传统武器,也是中成药的重要原料,其独特的炮制理论和方法,无不体现着古老中医的精深智慧。随其炮制理论的不断完善和成熟,目前中药饮片已成为中医临床防病、治病的重要手段。下文是2015年中药饮片行业现状及发展趋势分析。

在药界从业十五载,接触了原料药、中药制剂、化学药制剂、中药饮片等,作为一个制药人,我每次用药时,会问自己你对药品质量放心吗?当现在的药品价格越来越高,包装越来越豪华,药片越来越“精致”的时候,我对药业的现状感到阵痛,是监管不利?是标准不规范?是标准不适合?可能更多的从业人员无良无德,更多的不会去研究怎么规范产品,符合制度及规范,而是更多的心思去躲避风险,假冒伪劣制假售假,比如中药饮片。

打开百度,搜索“中药饮片”,满屏充斥着令人痛心的市场检查报导,以及国家局、省市局下发的各种针对“中药饮片”的整治文件,包括“两打两建”、维护市场秩序等,最近的是食品药品监管总局于2015年4月3日召开加强中药饮片监管工作电视电话会议,会议要求加大相关案件查办力度,严惩违法违规行为,采取有力措施加强中药饮片监管,净化市场规范秩序。在此会议上吴浈要求,“细化日常监管措施,采取飞行检查、抽样检验、暗访调查等多种方式,加大力度、增加频次,监督企业严格依法依规生产经营,严厉打击各类违法活动。”“要加强系统内的协作,区域联动、上下联动,加强与公安、税务等部门的配合,形成监管合力。注重拓宽案件线索来源,鼓励支持群众投诉举报。各省级食品药品监管部门要严格执行企业准入标准,不得以任何理由降低中药饮片生产、药品经营企业开办条件,对已经取得资格但不符合国家规定开办条件的企业,应当立即责令其停止生产经营活动。”郭文奇也强调“各省级食品药品监管部门要依法从严查处药品生产经营企业违法生产经营中药饮片的行为,对参与制售假药犯罪活动的企业,一律依法严惩重处,涉嫌犯罪的及时依法移送公安机关,并依法禁止相关责任人从事药品生产经营活动。食品药品监管部门要与公安机关密切配合,协同做好查处工作,确保案件查处到位。同时,对有证企业违法生产经营中药饮片的典型案件要加大曝光力度,提高对不法分子的震慑力。”

乱世用重典,如此密集的“法”和“规”,羁押得住这匹失控的中药饮片的“野马”吗?

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一、中药饮片用在何处?用于制剂的原料,规定是否有失严谨?

2010版《中国药典》凡例三十一条规定:制剂处方中的药味,均指饮片。“药典规定的中药饮片投料指的是工业饮片,并非临床用的饮片,之前大家的认识可能有误区。”国家药典委员会相关专家是这样解释药典中体现的饮片,药典对制剂处方中的药味规定必须为饮片,而同时也指出了制剂中使用的饮片规格应符合相应品种实际工艺的要求,也就是行业中以前GMP规定的“净药材”概念,那么问题来了,为什么要将规范中“净药材”提高到了法典意义上的“饮片”?

要得到“净药材”就必须设立前处理车间,从前处理到制剂,制药企业完成整个制药工艺过程,也体现了“质量源于设计”(QbD)的整体理念,然而此规定一出,聪明的小企业主嗅到了商机,省略前处理车间的建设,减少此部分的投入,采购药材冒充中药饮片,毕竟工业饮片不是临床用的饮片,不要求片型、水份、外观等等。从某种意义上来说,药典此规定放大了中药饮片的使用范围,从而加大了中药饮片的监管难度,造成目前中药饮片的乱象,此为一罪。与其规定饮片投料,不如规范要求制剂全工序符合GMP规范,要求建立完整的生产加工条件。更多相关信息请查阅中国报告大厅网站的2014-2018年中国中药饮片市场深度分析报告。

上周笔者走访周边一号称“中国药都”的药材市场,希望能按照《规范》进行供应商资格审计,一到现场才明白“童话里都是骗人的”,店家三五十平的地方堆得满满当当,产品没有任何标识,店小二理得门清,店主非常明白的告诉你,我们这不卖药材,只卖饮片。那么问题又来了,一个个体工商户,为何能经营中药饮片?法律法规真的是“童话里都是骗人的”,还是执法不作为?

二、“土”生“土”长的药材是按农副产品管,还是按药材管?种植产业化,道地性该如何体现?

中药饮片质量安全重点在源头治理。过去来说,中药材特别讲究道地性,要到深山老林的原生地采集。而现在,90%的中药材来自人工种植。失去野生、原生环境,药材的道地性就大打折扣了。比如大黄、比如人参,在不同地区生长,则成分也各不相同,疗效就有差异。特别是,中药材种植业盲目追求经济效益,滥用化肥、农药,缩减生长期,导致药性改变,不具备药典标准,毒副作用还超标。饮片上游产业领域过度追求产量、效益,其结果就是药材看似形状一样,实际功效降低,这也为市场造假行为提供了机会平台。

当一个治病救人的特殊商品的原材料不再具备其应该有的特性,失去了该有的效果,那么它再承载更多的着社会价值,解决更多的人员就业,达到更多的森林覆盖率,对中药的正常发展来说,是真正的舍本逐未。

早在东汉时期,《神农本草经》就记载:药有“土地所出,真伪新陈……”强调了区分药材的产地、讲究道地的重要性。《本草经集注》总结了前人的药学成就,进一步论述了“道地”的重要性:“诸药所生,皆有境界。多出近道,气力性理,不及本邦。所以疗病不及往人,亦当缘此故也。蜀药北药,虽有未来,亦复非精者。上党人参,殆不复售。华阴细辛,弃之如芥。”又云:“自江东以来,小小杂药,多出近道,气为性理,不及本邦。”“陈嘉谟在《本草蒙荃》中强调:“各有相宜地产,气味功力自异寻常,一方土地出一方药也。”等诸多关于药材道地重要性的论述。

而如今原本靠自然生产的道地药材生产大环境发生了天翻地覆的变化,随着《中药材生产质量管理规范(试行)》的出台,中药材种植成了一种时尚与趋势,很显然,毫无环保意识的我们只为眼前利益,鼠目寸光,在疯狂式的采挖下,开始大规模采用人工干预的方法种植药材,以满足市场所需。

甘草是中医最常用的药物之一,有“十方九草”之称,在美国、日本等国家称为“仙草”、“神草”。甘草含有100多种有效化学成分。甘草酸有显著的肾上腺皮质激素样作用,可用于人体抗衰老、抗炎、降压、增强肌体免疫力、提高生理机能、抑制癌细胞生长等。甘草还广泛应用于食品、饮料、烟草、化工、酿造、国防等行业。甘草酸用于啤酒生产能增加泡沫、色泽、稠度和香味,也可用于制造鞋油、墨汁、染料等。甘草提取液可作为石油钻井液的稳定剂,灭火器泡沫稳定剂辅料。同时对治疗肝炎及艾滋病等疗效显著。甘草茎叶是优质饲料。

如此之广的用途,使得甘草的生存空间大大压缩,地毯式、掠夺式的采挖使得甘草日渐枯竭,国务院于2000年下发了《关于禁止采集和销售发菜制止滥挖甘草和麻黄草有关问题的通知》,通知的出台明显暗示了资源的枯竭,通知规定“规划应明确年度采挖计划,列出甘草和麻黄草的区域面积和适宜采挖量,明确限采和轮采措施,划定禁挖区和封育区。……加强采集证和采挖活动的管理。采集甘草和麻黄草均须经采集地的县级人民政府农牧主管部门签署意见后,向省级人民政府农牧主管部门申请办理采集证……出售甘草和麻黄草须凭采集证。……实行甘草和麻黄草专营、许可证管理制度。……建立甘草和麻黄草资源的保护和建设责任制。要按照谁培育、谁管理、谁受益的原则,建立甘草和麻黄草的保护和建设责任制。……鼓励和支持人工种植甘草和麻黄草。”

药材的道地性渐行渐远,药材好,药才好,这或者是种奢望,当自然生长的植物,移到温室大棚,被过多的人工环境干预,被赋予更多的经济价值,那么这个产业的发展不可能是良性的,当“治病救人”的出发点,偏向“创造更大的经济价值”时我们应该反思,质量能保障吗?

三、中药配方颗粒,是鸠占鹊巢,还是中药现代化?

2015年1月8日,中国中药有限公司发布提示性公告称,将以不少于37亿元人民币、不高于41亿元人民币的价格,购买中药配方颗粒生产企业—江阴天江药业有限公司约40.52%股权,“希望通过此次收购,填补公司在中药配方颗粒市场的空白,以完善公司产品产业链。”

2013年,中药配方颗粒的市场规模由前一年的40亿元增长为50亿元,复合年均增长率高达55%,远超同期中药行业的30%。部分中药饮片和中成药消费者正在向配方颗粒转移。而国内中药配方颗粒行业目前尚处于试点生产的状态,全国仅有6家企业获得试点资质,分别是:江阴天江药业有限公司、广东一方药业、培力(南宁)药业有限公司、深圳三九现代中药有限公司、四川绿色药业科技发展股份有限公司、北京康仁堂药业有限公司。

中药配方颗粒是以中药饮片为原料,经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒精制而成。

2001年7月,SDA颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》,规定明确中“中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴,实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段,该阶段采取选择试点企业研究、生产,试点临床医院使用。”

作为中药饮片的后起新秀,中药配方颗粒无论从使用角度、还是市场份额等诸多方面可以说是完胜,有取代中药饮片的势头,但中药配方颗粒是2001年4月8日原国家药品监督管理局在杭州召开的论证会上正式命名,并被确认按饮片身份管理后,开始进入产业化试点的,到如今的十五年来,“中药配方颗粒”也饱受争议,无批准文号的身份,无有效执行的标准、就被许多专家诟病。

一直以来,CFDA对中药配方颗粒试点生产企业的资质从严管控,希望通过6家企业试点生产,打造统一的行业标准。然而,目前国内标准仍在制定过程中。在《CFDA关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》(食药监办药化管〔2013〕28号 ) 中再次强调“中药配方颗粒仍处于科研试点研究,国家食品药品监督管理总局将会同相关部门推进中药配方颗粒试点研究工作,发现问题,总结经验,适时出台相关规定。此前,各省级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。”

“君臣佐使”是中医的组方原则,君指方剂中针对主证起主要治疗作用的药物。臣指辅助君药治疗主证,或主要治疗兼证的药物。佐指配合君臣药治疗兼证,或抑制君臣药的毒性,或起反佐作用的药物。使指引导诸药直达病变部位,或调和诸药的药物。以治疗伤寒表证的麻黄汤为例,麻黄发汗解表为君药,桂枝助麻黄发汗解表为臣药,杏仁助麻黄平喘为佐药,甘草调和诸药为使药。一方之中,君药必不可缺,而臣、佐、使三药则可酌情配置或删减。那么“中药配方颗粒”单味药经过术提取、浓缩、制粒,与传统中草药多味药煎煮分先煎、后下、包煎、烊化等煎煮方法效果、理念是否一致?目前也尚无定论,这恐怕也是CFDA迟迟对“中药配方颗粒”试点的原因。

行业标准的“难产”,首先是因为目前的药品分析技术很难跟得上。跟西药的成分单一不同,许多中药材本身含有几百种甚至上千种成分,其中的有效成分很难确定。另外,国内尚无中药配制的科学理论,不同的药材、不同的成分结合在一起,产生的功效大有不同。

国家食品药品监督管理局有关负责人曾明确表示,单味中药浓缩颗粒的研究与应用,有利于中药走向现代化、标准化、产业化、国际化。配方颗粒的应用不是取代饮片,而是对饮片应用的一种补充。

“取代”还是“补充”,是鸠占鹊巢,还是中药现代化?我们拭目以待,以期对中药饮片有一个更好的解释,而不是一种乱象。

四、中药饮片质量标准应规范

根据《药品生产质量管理规范2010年版》认证要求,中药饮片生产企业要在2015年12月31日前,必须通过国家新版GMP认证,否则不得继续生产。根据国家食品药品监督管理总局的统计数据,截至2013年12月,我国取得中药饮片GMP资格认证的企业有1580家。

而由于质量问题频发,不少企业被收回了GMP证书。2014年CFDA共收回了50家药企GMP证书,2015年第一季度,又收回了21家药企GMP证书。2014年50家收证企业中,其中有20家为中药饮片企业占40%。今年一季度21家收证企业中其中17家为中药饮片企业占80%。且国家局飞检的6 家饮片企业已“已启动吊销生产许可证程序”。

质量问题频发主要在于监管不利,而标准的缺失或者存在不合理之处让监管陷于尴尬。

全国人大代表、湖南老百姓大药房董事长谢子龙在2015年两会中提议“中药饮片质量标准应该加以规范”。

目前,中药饮片主要执行国家标准与地方标准。全国生产的中药饮片已经超过2000种,而现行的2010版《中国药典》共收载的中药饮片质量标准仅800多种,其他品种的生产只能执行省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范。甚至有的饮片生产企业加工的饮片在国家标准和省级地方标准中都没有收载,也就是说根本没有检验依据,质量无法把控。

硫磺熏蒸是传统的中药材保存技法,目的是为防虫、防霉和杀菌。但中药材经过熏黄之后,不仅颜色好看还可增加重量。有媒体报道,50公斤百合熏黄后可以增加到60公斤。而国家规定,每公斤百合熏黄后的硫磺含量不能超过150毫克。显然有许多企业达不到要求。事实上,一些中药材经过熏蒸后,硫磺含量超过国家规定几百倍。现在许多消费者喜欢中药打粉,但国家标准收载的中药打粉品种却很少……

长期以来,我国中药饮片执行的《中国药典》、《全国中药饮片炮制规范》、《各省市中药饮片炮制规范》三级标准,但标准之间并不完全统一,国家标准与地方标准之间、地方标准与地方标准之间在基源、名称(俗名、地方习惯用名的存在使得同名异物现象很多)、炮制规格及炮制方法等方面差别甚大,相同药材经常出现多种炮制方法,在生产、经营、使用、检验上没有明确规定,操作性不强。

五、中药传统炮制工艺面临失传

说起中药饮片,不得不提“炮制”一词,“炮制虽繁必不敢省人工,品味虽贵必不敢减物力”的传统古训,历代同仁堂人恪守的信条,使得“同仁堂”能够传承百年。

中国中医科学院中药所副所长边宝林说,炮制传承最有效的方法就是师带徒。炮制技艺难以掌握,是一种靠长期经验积累的技能。炒黄、炒焦、炒炭完全看药工的眼力。泡、灸、煅、炒、炼等关键环节,完全取决于药工的素质。

边宝林说,炮制经验丰富的老药工,有很多值得挖掘的独门经验和技能,应该得到更多的尊重和重视,使之发扬光大。

所谓“药为医用,医因药存”。如果中药炮制、鉴别环节出了问题,药材质量就得不到保证,炮制手法得不到保障,那么饮片质量无法满足治疗的作用。当前中药传统炮制工艺却面临失传,已出现老一辈中医药专家学术思想和经验得不到继承,掌握传统中药技术的人才队伍出现青黄不接的现象。

中药炮制人才青黄不接,跟炮制工艺“与国际接轨”有关。主管部门过分强调标准化,用机器来代替药工,用现代科学技术去衡量传统的加工炮制技术,严重限制了传统加工炮制技术的应用。

六、部分从业人员鱼目无良无德,无法无天

按照国家有关规定,中药材属于农副产品,农户可在专业市场销售。中药饮片属于药品,不能由农户加工销售,必须由有资质的中药饮片企业生产。然而,截至 2010年9月底,我国已通过GMP认证的中药饮片生产企业共有891家,但实际开工生产的企业不过300多家,另外500多家企业不是退出了市场,他们中有的是靠产品贴牌活着,有的则做着“走票”、“挂靠”等畸形生意。具体来说,“贴牌”就是生产企业不生产中药饮片,直接从中药材市场的“作坊”采购,贴上企业的品牌;“挂靠”是不法商贩挂靠到有资质的企业,而企业靠出租生产许可证和生产设备存活;“走票”的企业是靠非法的购销票据存活。而在流通领域,一些医药商业公司也扮演着不光彩的角色,他们擅自从药材市场采购小作坊生产的饮片,假冒正规产品进行销售。“这些违规生产和经营的企业与药材市场的小作坊形成了一条看不见的灰色供应链,对中药饮片市场的危害极大。”一位业内人士说。

我国现有17个药材专业市场。2003年“非典”过后,国家下大力气整治中药材专业市场,亳州、安国等药市曾被关闭,在一定程度上打击了“作坊”饮片。但是,由于药市当地拥有很长的药材种植加工历史,已经自然形成了上下游关系,许多交易都是私下进行的,非常隐秘,监管难度很大。

在如此之乱的当下,对面中药饮片市场出现的种种乱象,2015年4月3日召开的加强中药饮片监管工作电视电话会议,会议要求加大相关案件查办力度,严惩违法违规行为,采取有力措施加强中药饮片监管,净化市场规范秩序。“对参与制售假药犯罪活动的企业,一律依法严惩重处,涉嫌犯罪的及时依法移送公安机关,并依法禁止相关责任人从事药品生产经营活动。食品药品监管部门要与公安机关密切配合,协同做好查处工作,确保案件查处到位。同时,对有证企业违法生产经营中药饮片的典型案件要加大曝光力度,提高对不法分子的震慑力。”能有多大的影响力、有多大的震慑力作为一个从业者,我要加强自身素质的提升,保障产品的质量,作为一个消费者,我希望看到一个更干净的消费市场。